Naudingos nuorodos
Dėl VIII krešėjimo faktoriaus saugumo

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) patvirtino, kad nėra aiškių įrodymų, pagrindžiančių abiejų VIII krešėjimo faktoriaus (išskirto iš žmogaus kraujo plazmos ir pagaminto DNR rekombinantinės technologijos būdu) tipų inhibitorių atsiradimo dažnio skirtumus.


Ši peržiūra buvo pradėta paskelbus literatūroje tyrimo rezultatus, kai buvo pastebėta, kad inhibitorių dažniau susidaro pacientams, vartojusiems DNR rekombinantinės technologijos būdu pagamintą VIII krešėjimo faktorių, nei pacientams, kurie buvo gydomi žmogaus kraujo plazmos VIII faktoriumi.
 
Kai kurių pacientų organizmas, reaguodamas į gydymą (ypač pirmą kartą pradedant gydymą) VIII faktoriaus preparatais, pagamina baltymus inhibitorius, galinčius blokuoti šių vaistinių preparatų poveikį ir tokiu būdu sutrikdyti kraujo krešėjimą.
 
PRAC patvirtino, kad inhibitorių atsiradimo rizika turi būti įvertinta kiekvienam vaistiniam preparatui atskirai nepriklausomai nuo to, kokiam VIII krešėjimo faktoriaus tipui jie priklauso.
 
PRAC, įvertinęs turimus duomenis, nusprendė, kad informacija apie šiuos vaistinius preparatus turi būti papildyta nurodant labai dažną nepageidaujamą reakciją – inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems hemofilija A sergantiems pacientams ir, atitinkamai, nedažną nepageidaujamą reakciją anksčiau gydytiems pacientams. Be to, į šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus turi būti įtrauktas įspėjimas, kad nedidelis inhibitorių kiekis gali sukelti mažesnę kraujavimo riziką nei didelis kiekis.
  
PRAC rekomendacija bus nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui, kuris priims EVA galutinį sprendimą. Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai bus informuojami apie galutinį sprendimą.
 
Daugiau informacijos žr. čia.